2月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心李耀華主任一行赴合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司考察調(diào)研合肥國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)質(zhì)子項(xiàng)目。安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)張磊，許可注冊(cè)處副處長(zhǎng)熊永恒，藥品審評(píng)查驗(yàn)中心副主任張弦等陪同調(diào)研。合肥高新區(qū)管委會(huì)副主任呂波，合肥市產(chǎn)投集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)雍鳳山，中科離子總經(jīng)理陳永華等接待調(diào)研。

李耀華一行實(shí)地參觀了國(guó)產(chǎn)化質(zhì)子治療系統(tǒng)生產(chǎn)區(qū)，重點(diǎn)了解質(zhì)子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品組成及國(guó)產(chǎn)化研制過(guò)程。座談會(huì)上，中科離子副總經(jīng)理劉璐詳細(xì)匯報(bào)了國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)研制及注冊(cè)工作進(jìn)展，目前已在設(shè)備安規(guī)、EMC檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等方面提前布局醫(yī)療器械注冊(cè)工作。雙方就國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)注冊(cè)工作等相關(guān)問(wèn)題深入交流。

張磊對(duì)公司依托大科學(xué)裝置技術(shù)轉(zhuǎn)化取得的系列成果予以肯定，同時(shí)表示省藥監(jiān)局將積極發(fā)揮職能，圍繞產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床、注冊(cè)、體系提供專(zhuān)項(xiàng)全方位政策指導(dǎo)。

李耀華十分認(rèn)可國(guó)產(chǎn)質(zhì)子項(xiàng)目已具備臨床功能的重大成果。他表示，目前合肥質(zhì)子項(xiàng)目正在處于“厚積”到“薄發(fā)”的階段，要繼續(xù)加速推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，不斷創(chuàng)造新成果、上新臺(tái)階；分中心將充分發(fā)揮在長(zhǎng)三角三省一市藥監(jiān)局和國(guó)家藥監(jiān)局之間的橋梁和紐帶作用，積極提供“一站式”指導(dǎo)和“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”交流，及時(shí)解決痛點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，大力支持國(guó)產(chǎn)質(zhì)子設(shè)備的上市注冊(cè)和臨床應(yīng)用。

雍鳳山對(duì)國(guó)家、省藥監(jiān)局一直以來(lái)對(duì)合肥質(zhì)子項(xiàng)目的重點(diǎn)關(guān)注和大力支持表示感謝。下一步中科離子將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì)，加速推動(dòng)國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)質(zhì)子治療設(shè)備上市注冊(cè)工作，持續(xù)瞄準(zhǔn)高能射線放療設(shè)備研究領(lǐng)域開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)品研發(fā)，建設(shè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，共同助力國(guó)家高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

中科離子主要領(lǐng)導(dǎo)還參加了當(dāng)天下午召開(kāi)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心與安徽省醫(yī)療器械企業(yè)座談會(huì)。